如何理解质量方针的含义?

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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如何进行医疗器械分类界定？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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特殊过程是如何管控的

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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