如何进行医疗器械分类界定？

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如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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时序设计的实质？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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菌种如何进行接种操作

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如何对试验用药品计数？

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如何确定软件产品的有效期？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 哪些房间需要装压差计？

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