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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2022-12-12 10:43

（1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过往常用的参数是60℃，20%RH和60℃，70%RH。

（2）新版ASTM F1980-21，在加速老化研究中控制湿度时，应以（45~55）% RH为目标，除非有使用其他湿度条件的特殊要求。如果使用其他条件，应记录其基本原理。

（3）2022年版《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，在加速及实时稳定性研究中，宜根据产品特性和预期贮存条件进行评估选择合适的相对湿度，并提供选择的理由和依据。一般建议相对湿度60%±10%。若湿度在有效期内对产品性能影响显著，建议申请人设置高湿度和/或低湿度等条件，对产品进行最不利条件性能验证。若相对湿度在有效期内对产品影响不大，可不对相对湿度进行特殊要求。

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发布时间: 2022-12-12 10:43

更新时间: 2022-12-12 12:12

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