对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 pH计的校准要求

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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