什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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如何在验证中进行风险评估？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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