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51zlzl 在 2021-09-30 17:35 发表了文章: 文章资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际...; 赞同0  1954 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-30 17:35

51zlzl 在 2021-09-23 14:16 发表了文章: 文章资料分享|IATF16949：2016质量手册

质量手册（依据IATF16949:2016标准编制）内容节选：4　组织环境4.1　理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，通过S...; 赞同0  2459 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-23 14:16

51zlzl 在 2021-09-23 12:31 回答了问题 法规 医疗器械: 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？; 51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-23 09:29 回答了问题 法规 医疗器械: 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？; 51zlzl: （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。　　（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-22 22:56 回答了问题 研发测试 医疗器械: 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？; 51zlzl: 保护性接地连接是指与地面或任何保护性接地终端的连接，以防止电击。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-22 22:54 回答了问题 有源医疗器械: 电气医疗器械的电气测试是什么？; 51zlzl: 电气医疗器械安全的主要参考标准是IEC60601 "医用电气设备"。电气危险的一些主要考虑因素有：电源、电压、电流泄漏、绝缘、接地和接地、部件的分离和电磁兼容性（EMC）。另外，电气医疗器械中的MOPP降低了触电风险。关于EMC，医疗器械发出的电磁能量不应干扰其他器械。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-22 22:54 发起了提问 有源医疗器械: 问答电气医疗器械的电气测试是什么？

51zlzl: 电气医疗器械安全的主要参考标准是IEC60601 "医用电气设备"。电气危险的一些主要考虑因素有：电源、电压、电流泄漏、绝缘、接地和接地、部件的分离和电磁兼容性（EMC）。另外，电气医疗器械中的MOPP降低了触电风险。关于EMC，医疗器械发出的电磁能量不应干扰其他器械。; 关注问题 1  1  0 评论

51zlzl 在 2021-09-22 22:54 回答了问题 医疗器械: 医疗器械推荐的无菌标准是什么？; 51zlzl: FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxi...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-22 22:53 回答了问题 注册检验 医疗器械: 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？; 51zlzl: ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法，也没有推荐任何可接受的限度，因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定，如ISO 10993-5和ISO 10993...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-22 22:51 回答了问题 注册检验 医疗器械: 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？; 51zlzl: 对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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