活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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