同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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