申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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