医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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试验方案的目的是什么？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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临床试验中的SOP是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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