CRO是什么组织？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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