有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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BIS认证是什么？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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