什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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伦理审查的重点内容是什么？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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什么是黑盒测试？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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什么是医疗器械技术文件？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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