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51zlzl 在 2023-06-13 12:53 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？; 51zlzl: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:52 回答了问题 医疗器械技术评审: 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？; 51zlzl: 用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:51 回答了问题 医疗器械技术评审: 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？; 51zlzl: 球囊扩张导管应按照YY 0285.4-2017 《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》的要求在产品技术要求中制定额定爆破压指标，如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力”。由于球囊破坏模式影响产品的安全性，需在性能研究资料中同时对额定爆破压和破坏模式进行研究，观察和评估球囊破坏...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:50 回答了问题 医疗器械技术评审: 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？; 51zlzl: 申请人应针对申报产品进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响，需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究，最差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使申报产品与已上市产品均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等（如：已有前...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:49 回答了问题 医疗器械技术评审: 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？; 51zlzl: 单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:49 回答了问题 医疗器械技术评审: 制备企业参考品是否需要使用临床样本？; 51zlzl: 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:48 回答了问题 医疗器械技术评审: 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？; 51zlzl: 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:47 回答了问题 医疗器械技术评审: 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？; 51zlzl: 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:47 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？; 51zlzl: 种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数（如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数（螺纹形态（如:V 型、矩型、锯齿型、偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度）；3种植体颈部特征（如:骨水平、软组织水平）；4种植体根端轮廓设计（如:圆钝、锋利...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-13 12:46 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？; 51zlzl: 体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（the worst case）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定，应能充分验证...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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