某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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