医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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