《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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医疗器械注册变更办理流程？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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