注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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定制式医疗器械定义及分类？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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