有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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