体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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