输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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