对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论