对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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常用的菌种保藏方法有哪些？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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