SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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