球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

4356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论