骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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临床试验中研究者通报是什么？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 原料混批使用的问题？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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