某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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临床试验中多中心研究是什么？

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临床试验中谁是主要研究者？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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