对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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技术要求和产品性能研究

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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如何做真实世界研究(RWS)?

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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