医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论