无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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