关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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