一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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