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LX3345680188 在 2020-02-10 13:04 回答了问题 验证确认 设施设备: 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？; LX3345680188: 每种装载都要做验证，如果其中一种装载在日常使用中有变化，需要做最大和最小装载。程序开发阶段主要是考察装载方式和灭菌参数等信息，对于不同的装载形式和灭菌形式是都需要进行验证的，至于有波动范围的装载方式，确认最大最小装载涵盖所有的装载量范围是可行的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 12:40 回答了问题 灭菌: 什么是D值？; LX3345680188: D值就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 12:37 回答了问题 临床试验: 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?; LX3345680188: 与研究者和IRB沟通要求相关的美国法规[56.108(b) (I)、312.53(c)(l)(vii)和312.66]规定：研究者应当及时将所有与人类受试者风险有关的非预期问题或其他问题报告给IRB。1991年6月颁布的最终规则里，FDA将短语非预期问题阐释为在受试物标签中列出的非预期不良事件，在这...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-02-10 12:37 回答了问题 临床试验: 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？; LX3345680188: 试验质量是收集、分析和报告临床试验数据的所有职能部门的共同责任。IQRMP为临床试验提供了一个量身定制的计划：• 包括了项目层面上已识别的临床和医学风险；• 明确了在整个临床试验生命周期中，每个职能部门要采取主动识别、评估和管理风险的行动;• 明确了由跨职能部门识别的关键数据变量（例如：影响主要疗效...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-01-13 15:50 发起了提问 验证确认: 问答 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2020-01-10 15:07 发起了提问 临床试验: 问答用medcalc 做的回归表中的截距的P值感觉有点大且斜率值没有在95%CI中这个有没有问题呢？

cyxwvoarn: 截距的P＞0.05表示该截距无统计学意义，斜率的P＜0.05表示斜率有统计学意义并且斜率也在95％CI中。结果应该是比较理想的。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2020-01-07 17:24 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答进口医疗器械产品怎么注册

冒牌货: 法规依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、第九条、第十一条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十三条、第十四条。适用条件范围1．境外生产企业为注册申请人，以及产品责任主体；2．该医疗器械在申请人或者生产企业所在国（地区...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2020-01-07 17:05 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答医疗器械注册变更包括哪些？

pzbp666: 医疗器械注册变更包括许可变更和登记变更。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2019-12-09 15:16 发表了文章: 文章【NMPA】两项体外诊断试剂注册技术审查指导原则发布

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查...; 赞同0  4196 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-12-09 15:16

LX3345680188 在 2019-12-09 15:11 回答了问题 方法工具: Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用; LX3345680188: Cp、Cpk 和 Pp、Ppk的区别是什么？这是个质量过程控制领域反复被问及的话题。它们的区别不仅仅是公式上的不同，能否起到预测过程水平才是它们本质的区别！很多人把Cp、Cpk、Pp、Ppk统一叫做过程能力指数。这种叫法是有误导性的。实际上能力指数是指Cp、Cpk，英文表示为Capability I...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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