医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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