EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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FAT和 SAT分别指什么？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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What reference standards does the EDQM supply?

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计算机系统URS怎么写？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 怎样进行方法确认?

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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