计算机系统URS怎么写？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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What reference standards does the EDQM supply?

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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