存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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Minitab如何比较回归斜率？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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