为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 什么是不良事件？

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