原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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