药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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