制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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