原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

2928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2437 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR上市后监督的技术文件要求？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质内容有哪些？

4580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

4124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论