接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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