设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 生物类似药的适用范围？

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