若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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