变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是药品中的元素杂质？

3817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

4710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论