《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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医疗器械软件变更有些哪些？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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医疗器械如何进行风险管理

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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