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吃瓜的群众在 2023-01-29 17:18 回答了问题 设计开发: 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？; 吃瓜的群众: 可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。　　因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:17 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？; 吃瓜的群众: 原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:13 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

LX3345680188: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。　　医疗器械技术评审中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请...; 关注问题 1  0  0 评论

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:13 回答了问题 有源医疗器械: 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？; 吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:12 回答了问题 医疗器械 货架寿命验证: 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？; 吃瓜的群众: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。　　对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:11 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？; 吃瓜的群众: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 16:45 发表了文章: 文章铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即

新年伊始，2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件，即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity A...; 赞同0  2389 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-01-29 16:45

吃瓜的群众在 2023-01-28 11:04 发表了文章: 文章资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan....; 赞同1  1474 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-01-28 11:04

吃瓜的群众在 2022-10-28 17:30 发表了文章: 文章资料分享|有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训

有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训培训课件（PPT）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训分享密码：37sjkb培训课件（视频）有源医疗器械生产现场核查缺陷...; 赞同2  1555 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2022-10-28 17:30

吃瓜的群众在 2022-09-15 22:34 发表了文章: 文章资料分享|IATF16949标准培训

IATF16949标准培训（视频）集数：9目录：1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准...; 赞同0  1328 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2022-09-15 22:34

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