某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 什么是接触漏电流?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 漏电流如何检测？

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