有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 如何注册医疗器械软件？

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