医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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