申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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