《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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什么是医疗器械技术文件？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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