什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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NOM认证产品范围？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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