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cyxwvoarn 在 2023-07-13 13:32 发起了提问 植入性医疗器械 医疗器械技术评审: 问答同种异体原材料混批加工的追溯问题？

吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-07-13 11:59 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答原料混批使用的问题？

吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-07-12 23:31 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

pzbp666: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-07-12 23:28 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

pzbp666: 微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-07-12 23:27 发起了提问 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 问答和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-06-08 11:19 发起了提问 实验室: 问答危险化学品的分类有哪些？

呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-06-06 09:24 发起了提问 色谱: 问答气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

小懒虫: 气相色谱检测器按其检测特性分类可分为浓度型检测器和质量型检测器。1. 热导检测器（thermal conductivity detector,TCD）结构：热敏元件装入检测池池体中，制成热导池，再将热导池与电阻组成惠斯顿电桥。原理：热敏电阻消耗的电能所产生的热与载气热传导和强制对流等散失的热达到热动...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-06-06 09:11 发起了提问 色谱: 问答工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

小懒虫: 标液的浓度不要太大，跨度也不要太大，截距的问题就会小一点如果标液浓度高，又用来算低浓度的待测样，截距问题就比较明显一般做环境样品，最好是标液最低点接近定量限，最高的不超过10倍，这样就能比较准如果样品本身跨度大，最好高浓度低浓度分别做曲线 &...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-05-30 12:03 发起了提问 无菌医疗器械 微生物检验: 问答无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2023-05-26 16:41 发起了提问 MSA: 问答 MSA的目的是什么？

51zlzl: MSA的目的就是通过测量系统输出变差的分析，判断测量系统是不是可接受的，如果不可接受，进而采取相应的对策。需要注意的是，世界上没有绝对完美的测量系统，因此测量系统误差可以减少但不能绝对消除。在质量领域我们把变差视为头号大敌，认为变差小是一种美。然而在自然界，变差就是多样性，本身就是一种美。; 关注问题 1  0  0 评论

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