专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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