MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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什么是"线与"逻辑,要实现它,在硬件特性上有什么具体要求?

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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