等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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