定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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医疗器械说明书和标签的要求？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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