自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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美国药品注册制度有哪些制度

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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