原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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原料混批使用的问题？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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