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原料混批使用的问题?

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吃瓜的群众 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-13 13:24

《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序,规定产品追溯范围、程
度、标识和必要的记录。因此,针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题,建议注册人基于风险管理原则,同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后,决定物料混批使用或尾料投料原则 (混合批次、用量、取样检验、留样、追溯要求以及批记录审核等)

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发布时间
2023-07-13 11:59
更新时间
2023-07-13 13:24
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