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cyxwvoarn 在 2022-09-09 11:48 发起了提问 MDR: 问答什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

呵呵呵: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-09-09 11:47 发起了提问 MDR: 问答什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

呵呵呵: PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必要纠正或预防措施。简单来说，PMS是让制造商在产品上市后，全年有效地收集产品使用信息，以确保产品在...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-09-09 11:45 发起了提问 MDR: 问答什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

呵呵呵: PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有C...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-08-30 11:42 发起了提问 检验测试 测量不确定度: 问答什么是测量不确定度？

LX3345680188: 以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度：uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1．此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。2．测量不确...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-08-30 11:39 发起了提问 检验测试 测量不确定度: 问答测量不确定度和误差有什么区别？

LX3345680188: 　测量不确定度和误差是计量学中研究的基本命题，也是计量测试人员经常运用的重要概念之一。它直接关系着测量结果的可靠程度和量值传递的准确一致。然而很多人由于概念不清，很容易将二者混淆或误用，本文结合学习《测量不确定度评定与表示》的体会，着重谈谈二者之间的不同之处。首先要明确的是测量不确定度与误差二者之间...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-08-25 16:38 发起了提问 有源医疗器械: 问答注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

pzbp666: 《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-08-24 10:41 回答了问题 计量校准: 使用前校准; cyxwvoarn: 实验室哪些仪器需要校准，哪些需要检定，很多人都会纠结这个问题，校准是自愿的民事行为，检定是强制的法律行为，可以这样认为：除了强制检定的仪器设备外，其他的都可以适用校准。那么对于实验室哪些器具需要强制检定，强制检定必须满同时足下列两个条件：1、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测（未来可能增...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

cyxwvoarn 在 2022-08-24 10:29 发起了提问 实验器材: 问答直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

呵呵呵: 直形冷凝管是将一根空气冷凝管作为内芯，在其外面焊有一较粗的外套管（水冷管），在外套管的两端各焊接一个小嘴是用以连接冷凝水的进出口（下嘴用以连接冷却水源，上嘴用以作冷却水的出口）。它是用水进行冷却，可加速冷却或缩短冷凝管的长度。适用于沸点为140℃以下物质的蒸馏、分馏操作，主要用于倾斜式蒸馏装置。球形...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-07-31 22:58 发起了提问 医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册: 问答软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

小懒虫: 不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-07-31 22:56 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

小懒虫: PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境...; 关注问题 1  0  0 评论

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