PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。

在器械的整个生命周期内，PSUR的内容要求：

（a）风险-受益确定的结论；

（b）PMCF的主要发现；

（c）器械销售量，使用群体规模及其他特征的预估，使用频率（适用时）。（注意：此为MDR新增内容，若无该数据，制造商将会被开出严重不符合项。制造商可向医院或终端用户收集该数据。）

PUSR的实施要求：

（a）对于IIb类和III类器械，PSUR每年应至少更新1次。

（b）对于IIa类器械，PSUR应在必要时更新，每两年应至少更新1次。

（c）除定制器械外，PSUR应作为附录II和III规定的技术文件的一部分。

（d）对于定制器械，PSUR 应作为附录 XII 第 2 节所述文件的一部分。

（e）对于III类器械或可植入器械，制造商应通过上市后监管电子系统向参与符合性评估的公告机构提交PSUR。对于此类PSUR，公告机构应对其进行审查，并将对其的评估连同所采取措施的细节添加到电子系统中提供给主管机构。

（f）除III类器械和可植入器械外的其他器械，制造商应向公告机构提供PSUR，并应要求向主管机构提供PSUR。