软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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