不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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软件验证的次数

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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