对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件生存周期过程是什么？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

6133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1906 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1813 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 相关公证要求是指什么？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件生存周期？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论