已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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什么是先期产品质量策划？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 相关公证要求是指什么？

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