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cyxwvoarn 在 2021-02-05 13:38 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂辅助诊断类型？; cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对疾病进行辅助性诊断。备注：（1）该临床用途是诊断试剂产品最常见的用途；（2）由于诊断某个疾病，往往依据门诊病人问诊、化验、以及影像等综合手段，为此用诊断试剂化验或成像得到的结果，只能用于疾病的辅助性诊断。·细分类型1：检测某物质的含量或活性，用于人体器官组织（垂体/肝/骨/肌肉...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2021-02-05 13:32 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂辅助诊断类型？

cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对疾病进行辅助性诊断。备注：（1）该临床用途是诊断试剂产品最常见的用途；（2）由于诊断某个疾病，往往依据门诊病人问诊、化验、以及影像等综合手段，为此用诊断试剂化验或成像得到的结果，只能用于疾病的辅助性诊断。·细分类型1：检测某物质的含量或活性，用于人体器官组织（垂体/肝/骨/肌肉...; 关注问题 1  0  0 评论

匿名用户在 2021-02-03 09:28 回答了问题 食品: 预包装食品含新食品原料该如何标示？; cyxwvoarn: 预包装食品标签标示应当符合相关法律法规、标准和有关规定。预包装食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，则应当按照相关公告要求进行标示；若公告中有食用量和不适宜人群要求，但未要求在标签、说明书中标示的，可以由食品生产企业自行选择是否标示。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:27 发起了提问 食品: 问答使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

匿名用户: 使用复配食品添加剂时要遵守一些基本原则，如用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂，应符合GB2760-2014 和国务院卫生行政部门公告规定，具有共同的使用范围；在达到预期的效果下，应该降低在食品中用量；在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物等，以保证复配食品添加剂的使用不会对人体产生任何...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:26 发起了提问 检验测试 食品: 问答检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

匿名用户: GB2760-2014 是食品添加剂使用标准，规定了允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的食品类别及在食品类别中的最大使用量，部分食品添加剂也规定了由于使用食品添加剂带来的残留量（如亚硫酸盐类食品添加剂）。对于某种食品添加剂，GB2760-2014 未允许其用于某个或某些食品类别，其确切...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:18 回答了问题 保健品: 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？; cyxwvoarn: 预包装食品标签上不应出现任何疾病名称或医药相关专业词汇和语句。符合GB 7718-2011中预包装食品定义的保健食品属于预包装食品，应符合GB 7718-2011的规定。同时，保健食品还应符合《保健食品标识管理规定》的规定。非保健食品的预包装食品标签上不应包含由保健食品管理部门提出的可以用于保健食品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:18 发起了提问 保健品: 问答保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

cyxwvoarn: 预包装食品标签上不应出现任何疾病名称或医药相关专业词汇和语句。符合GB 7718-2011中预包装食品定义的保健食品属于预包装食品，应符合GB 7718-2011的规定。同时，保健食品还应符合《保健食品标识管理规定》的规定。非保健食品的预包装食品标签上不应包含由保健食品管理部门提出的可以用于保健食品...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:16 发起了提问 制药 检验方法: 问答药品中的元素杂质的计算方法是什么？

呵呵呵: 1　总量计算法采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测各个原辅料组分中无机元素杂质的含量，按照每个组分的实际用量和药品的最大日用量进行计算，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。其中：M=制剂中的每个组分；CM=该组分中重金属浓度测量值，µg/g；WM=制...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:11 发起了提问 制药 检验方法: 问答药品的元素杂质检测法有哪些？

呵呵呵: 采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测成品中无机元素杂质的含量，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。每日PDE≥测量值(ug/g)X每天最大剂量(g/day)这个方法的主要优点是直观，并考虑到了潜在的工艺设备产生的金属污染。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-03 09:10 发起了提问 药品研发 制药: 问答无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

呵呵呵: PDE值的30%用来衡量是否将无机元素杂质定入药品的质量标准。如果药品中所有来源的元素杂质水平低于PDE值的30%水平，而申报人已对数据进行了适当的评估，证明对元素杂质的控制已经足够充分，则不需要制定质量标准。如果风险评估证明元素杂质的水平高于30%PDE，则要建立质量标准来保证元素杂质水平不会超过...; 关注问题 2  0  0 评论

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