定义:在疾病发病后,对疾病进行辅助性诊断。
备注:
(1)该临床用途是诊断试剂产品最常见的用途;
(2)由于诊断某个疾病,往往依据门诊病人问诊、化验、以及影像等综合手段,为此用诊断试剂化验或成像得到的结果,只能用于疾病的辅助性诊断。
·细分类型1:检测某物质的含量或活性,用于人体器官组织(垂体/肝/骨/肌肉/甲状腺/肾/胃/
心血管/肺/肠道等)功能异常相应疾病的辅助诊断
典型案例:
(1)促黄体生成素检测试剂
(2)前白蛋白检测试剂
(3)骨钙素检测试剂
(4)抗Ku抗体检测试剂
(5)全段甲状旁腺激素检测试剂
(6)游离甲状腺素检测试剂
(7)B2-微球蛋白检测试剂
(8)胃蛋白酶原I检测试剂
(9)肌钙蛋白I检测试剂
(10)C肽检测试剂
(11)a-淀粉酶检测试剂
·细分类型2:检测基因、或某物质的含量或活性等,用于人体免疫系统相关疾病的辅助诊断典型案例:
(1)特异性IgE抗体检测试剂
(2)CD3检测试剂
(3)CD45/CD4/CD8/CD3检测试剂
(4)白介素检测试剂
·细分类型3:检测基因、或某物质的含量或活性等,用于人体代谢相关疾病的辅助诊断典型案例:
(1)糖化血红蛋白检测试剂
(2)葡萄糖检测试剂
(3)抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体检测试剂
·细分类型4:呈现细胞形态、或检测某物质的含量或活性等,用于尿液相关疾病的辅助诊断典型案例:
典型案例:
(1)尿液分析用染色液
(2)亚硝酸盐检测试剂
·细分类型5:呈现细胞形态、检测基因、或检测某物质的含量或活性等,用于血液相关疾病的辅助诊断
典型案例:
(1)凝血酶时间(TT)检测试剂
(2)维生素B12检测试剂
(3)血细胞分析用染色液
(4)抗血小板抗体检测试剂
(5)血气检测试剂
·细分类型6:检测基因、染色体数目、或某物质的含量或活性等,用于遗传性疾病的辅助诊断典型案例:
(1)21三体和性染色体多倍体检测试剂
(2)蛋白C检测试剂
(3)a-地中海贫血基因/蛋白检测试剂:
·细分类型7:检测基因、染色体数目、或某物质的含量或活性等,用于孕妇以及不孕不育相关疾病的辅助诊断
典型案例:
(1)人绒毛膜促性腺激素检测试剂
(2)孕酮检测试剂
(3)精子浓度检测试剂
·细分类型8:呈现细胞形态、检测基因、或检测某物质的含量或活性等,用于血液相关疾病的辅助诊断
典型案例:
(1)凝血酶时间(TT)检测试剂
(2)维生素B12检测试剂
(3)血细胞分析用染色液
(4)抗血小板抗体检测试剂
(5)血气检测试剂
细分类型9:检测某物质的含量或活性等,用于中毒的辅助诊断
典型案例:
(1)β-羟丁酸检测试剂
(2)乳酸检测试剂
(3)汞检测试剂
(4)乙醇检测试剂
·细分类型10:检测基因突变、染色体数目、或某物质的含量或活性等,用于肿瘤与癌症的辅助诊断
典型案例:
(1)B-raf基因检测试剂
(2)尿脱落细胞染色体及基因检测试剂
(3)总前列腺特异抗原(tPSA)检测试剂
(4)胸腺嘧啶核苷激酶(TK)检测试剂
细分类型11:检测基因、或某物质的含量或活性等,用于感染性疾病的辅助诊断典型案例:
(1)沙门氏菌、志贺氏菌核酸检测试剂
(2)人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂
(3)甲型肝炎病毒抗体/核酸检测试剂:
·细分类型12:检测基因、或某物质的含量或活性等,用于其他疾病的辅助诊断典型案例:
(1)线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂
(2)HLA-B27检测试剂
(3)血红素结合蛋白检测试剂
(4)抗单链DNA抗体检测试剂