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cyxwvoarn 在 2020-02-10 12:36 发起了提问 临床试验: 问答综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

LX3345680188: 试验质量是收集、分析和报告临床试验数据的所有职能部门的共同责任。IQRMP为临床试验提供了一个量身定制的计划：• 包括了项目层面上已识别的临床和医学风险；• 明确了在整个临床试验生命周期中，每个职能部门要采取主动识别、评估和管理风险的行动;• 明确了由跨职能部门识别的关键数据变量（例如：影响主要疗效...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-01-10 15:08 回答了问题 临床试验: 用medcalc 做的回归表中的截距的P值感觉有点大且斜率值没有在95%CI中这个有没有问题呢？; cyxwvoarn: 截距的P＞0.05表示该截距无统计学意义，斜率的P＜0.05表示斜率有统计学意义并且斜率也在95％CI中。结果应该是比较理想的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2020-01-09 10:38 发起了提问 审计认证 供应商 SQE: 问答供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

pzbp666: 生产企业; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-01-09 10:38 发起了提问 检验测试 医疗器械: 问答公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

pzbp666: 在经过了验证之后，后续生产过程中可以依据供应商的检验报告，但对原料的型号、规格、数量、批号的检查应形成检验记录; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-01-09 10:14 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

pzbp666: 设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：（1）设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械贮存管理办法：产品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）（2）更改后预期的使用用途是否会受影响（3）更改是否会形成产品的新风险（尤其是材料、重要零...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-01-09 10:13 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

pzbp666: 应对设计变更进行风险分析，原完成的结果是否影响后面的变更，如果不影响，可以使用原来的，但变更后的应进行充分的验证，包括稳定性。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-01-09 10:06 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

pzbp666: 设计输入至少应注意以下几点：（1）设计的输入应该经过评审和批准；（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-01-09 10:04 发起了提问 注册检验 医疗器械: 问答关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

pzbp666: 1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规...; 关注问题 3  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-12-07 11:38 发表了文章: 文章资料分享|环境管理体系内部审核资料

EMS环境管理体系内部审核全套资料，包含内审总计划、、内审计划、首次、末次会议记录、各部门内审检查表。------------------------------------内审资料2016年EMS....; 赞同1  4525 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-12-07 11:38

cyxwvoarn 在 2019-12-07 11:15 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

似水流年: 《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定，未依法办理第...; 关注问题 2  1  0 评论

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