采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 SABER认证流程是什么

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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