确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 什么是SQE？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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