洁净区单位面积对人数有什么要求

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 软件产品的有效期如何确定？

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