医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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什么是制程能力？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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COA品质检验报告是什么?

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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