质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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