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多多猪在 2021-10-28 23:44 回答了问题 MAH: 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？; 多多猪: 基于此问题，如果境外的集团公司是药品上市许可持有人（MAH)，可在公司内部达成协议，以明确国内子公司的职责，并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责，也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式，都要满足境内代...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-28 23:44 回答了问题 MAH: 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？; 多多猪: 根据《药物警戒质量管理规范》第十五条、第十六条、第十八条和第一百条的要求，持有人是药物警戒的责任主体，应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。视不同的药物警戒委托情况，持有人应当进行委托管理（例如制定以及建立药物警戒相关的规程文件、内...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-28 23:43 回答了问题 MAH: 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？; 多多猪: 根据2019年4月26日，CDE发布的通知“关于药品审评中心网站开通研发期间安全性相关报告递交栏目的通知”，非个例的、其他潜在严重安全性风险信息的快速报告可在国家药品监督管理局药品审评中心网站通过申请人之窗的“研发期间安全性相关报告“栏目中进行电子递交。根据《药物临床试验期间安全信息...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-28 20:45 回答了问题 MAH 制药: 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？; 多多猪: 中国《药物警戒质量管理规范》第一百零四条规定，“持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况”。根据欧盟GVP 模块II，II.B.3，“如果多个持有人共享一个药物警戒体系，每个持有人应创建药物警戒体系主文件，以描述适用于其产品的药物警戒体系”。实际操作中，通常集团会创建一...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-28 20:41 回答了问题 制药 MAH: 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？; 多多猪: 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，对药品全生命周期(研制、生产、经营、使用)的安全性、有效性和质量可控性负责。因此，组织会整体建立一个质量管理体系或根据需要建立不同的质量管理体系，如药物警戒质量管理体系和药品生产质量管理体系。从质量管理的角度而...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-23 23:56 回答了问题 GCP: SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？; 多多猪: 用五分法和两分法的都有，我还经历过用四分法的。研究者只负责报告，监察员只负责审核报告的，至于统计怎么处理，是一个很复杂的过程，需要与医学检查员、统计专家、牵头单位的PI等等一起商量，最终来确认是否无关。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-23 23:55 回答了问题 GCP: 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？; 多多猪: 只要病历上没有记录这种疾病就可以认定为没有，一般来讲我们不需要在病历上记载患者未患什么疾病或者未服用什么药。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-23 23:54 回答了问题 GCP: 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？; 多多猪: 建议一般不要在方案中把中心清单列出来，如果列出来了再修改就算方案修改，需要过伦理。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-23 23:53 回答了问题 GCP: 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？; 多多猪: 核证副本是谁在上面签名由谁负责，核证副本的复印件任何人都可以在上面签字，只要他认为和原文件一致就可以。知情同意书不需要记录ICF的签署的几点几分，我在之前的培训中也和大家谈到过这一点，尽量不要签几点几分，因为签的越准确越容易出问题、越容易出不一致的情况。但是有些BE的项目，一上午就入几十个病人，这时...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-10-23 23:52 回答了问题 GCP: ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？; 多多猪: 一般我们不需要存档伦理委员会的SOP，但是伦理委员审查名单我们需要一份。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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